耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20163400078

注册人住所：

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

含核酸抽提液、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）耐药基因核酸荧光PCR检测混合液、金黄色葡萄球菌核酸荧光PCR检测混合液、酶（水生栖热菌DNA聚合酶+尿嘧啶-N-糖基化酶）、阴性对照品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA。

变更情况：

2017-01-13 同意变更的事项：产品储存条件及有效期变更，由“试剂盒应在-18℃及以下温度避光保存，有效期9个月。”变更为“试剂盒应在-18℃及以下温度避光保存，有效期12个月。”，产品标准附录中参考品有效期变更，由“各参考品-18℃及以下保存期为9个月。”变更为“各参考品-18℃及以下保存期为12个月。”；不同意变更的事项：将产品标准变更为产品技术要求。

生产地址：

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

-18℃及以下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份\|盒	1280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份/盒	1280.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份/盒	3000.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份/盒	1800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份/盒	100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400078	20人份/盒	3000