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一次性使用导管固定器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用导管固定器

注册人名称：

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙甬食药监械(准)字2013第1560088号

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

导管固定器由固定器主体、牙垫及固定带组成。导管固定器不含橡胶,固定器主体由医用聚碳酸酯塑料(PC)制成,牙垫由医用硅胶制成,固定带由敷料制成。导管固定器适用于各种型号气管导管的固定:固定器主体采用开孔设计,便于患者口腔护理;牙垫集成设计可有效保护气管导管及患者牙齿;锁定装置可单手操作,方便灵活。导管固定器应消毒,消毒后导管固定器的细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出霉菌和致病菌。导管固定器如采用环氧乙烷消毒,出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。导管固定器应无粘膜刺激反应、无致敏反应,细胞毒

适用范围：

一次性使用导管固定器与经口气管插管配套使用,用于医疗单位为患者建立人工气道时,撑开牙齿和固定气管导管,以防止意外拔管,保护患者嘴唇及牙齿。

产品标准编号：

YZB/浙甬0236-2013

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路138号

型号规格：

ETTHH、ETTHL、ETTHM、ETTHS