中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）-湘械注准20212400617-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400617

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。其中标记垫含有荧光标记NGAL单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY 多克隆抗体,硝酸纤维素膜上包被有NGAL 单克隆抗体和鸡 IgY 多克隆抗体。(2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度,主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡在4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：