游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223401243

注册人住所：

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-15

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品、复融液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原（FPSA）。临床上主要用于对前列腺疾病患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、2×50人份/盒、2×50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	100人份/盒	5988.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	校准品：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	100人份/盒	5988.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	校准品：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶	1500.00
江西省+动态第58批	游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	校准品	1500.0000
江西省+动态第58批	游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	100人份\|盒	5988.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	校准品	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223401243	100人份/盒	9000