25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202401044

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

组分名称数量成份25-羟基维生素D 试剂条 24条即用型质控品 2瓶含25-羟基维生素D （25-OH-Vit-D）（化学合成）浓度约50ngmL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05% Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 1份含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））25-羟基维生素D试剂条：孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02% NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 抗试剂，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的25-OH-Vit-D单克隆羊抗体（0.5μgmL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂，碱性磷酸酶（AP）标记的25-OH-Vit-D衍生物（牛源）（1μgmL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物2mgmL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8 预处理试剂（醋酸钠1.8%、冰醋酸4.4%、二甲基甲酰胺0.1%、无水乙醇1%， PH约4.2）9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，切勿冷冻，产品有效期为15个月；2. 试剂盒中含质控品，未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月，开封后，2~8℃有效期为一个月；3. 打开试剂盒后检查试剂条密封是否正确，是否有破损。若试剂条密封不当，或有破损，请不要使用试剂条。4.生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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