25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20202400634-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400634

注册人住所：

城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

包装规格名称数量规格组成成分试剂盒（100测试盒） VD磁微粒试剂 1瓶 3mL 含0.5mgmL链霉亲和素的磁微粒、0.06μgmL生物素化的25-OH-VD、 0.54%牛血清白蛋白的磷酸缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R1 1瓶 15mL 含6.24%三乙醇胺、1.32%乙二胺四乙酸二钠、 1.69% 全氟辛酸、8.91%DMF的缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R2 1瓶 5mL 含2μgg HRP-25-羟基维生素D抗体（鼠源）、5.36%蔗糖、0.54%2-氯乙酰胺、0.54%牛血清白蛋白、0.002%消泡剂204、0.01% 铁氰化钾的磷酸盐缓冲液，pH7.0。说明书 1份校准曲线卡 1份试剂盒（50测试盒） VD磁微粒试剂 1瓶 1.5mL 含0.5mgmL链霉亲和素的磁微粒、0.06μgmL生物素化的25-OH-VD、 0.54%牛血清白蛋白的磷酸缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R1 1瓶 7.5mL 含6.24%三乙醇胺、1.32%乙二胺四乙酸二钠、 1.69% 全氟辛酸、8.91%DMF的缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R2 1瓶 2.5mL 含2μgg HRP-25-羟基维生素D抗体（鼠源）、5.36%蔗糖、0.54%2-氯乙酰胺、0.54%牛血清白蛋白、0.002%消泡剂204、0.01% 铁氰化钾的磷酸盐缓冲液，pH7.0。说明书 1份校准曲线卡 1份质控品（2×0.8mL) VD质控品1 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约（5~20）ngmL 25-羟基维生素D的溶液。 VD质控品2 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约（40~65）ngmL 25-羟基维生素D的溶液。靶值单 1份校准品（2×0.8mL） VD校准品2 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约4ngml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品4 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约24ngml 25-羟基维生素D的溶液。靶值单 1份校准品（6×0.8mL） VD校准品1 1瓶 0.8mL瓶去VD人血清。 VD校准品2 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约4ngml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品3 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约12ngml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品4 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约24ngml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品5 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约50ngml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品6 1瓶 0.8mL瓶含去VD人血清和约70ngml 25-羟基维生素D的溶液。靶值单 1份

适用范围：

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称“本产品”）用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

100测试盒，50测试盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL、2×0.8mL；质控品（选配）规格：2×0.8mL

产品储存条件及有效期：

本产品在2～8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂盒、校准品与质控品在2～8℃的条件下有效期为2周。

管理类别：

第二类

备注：