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肝功能剪切波量化超声诊断仪

国产有效注册第三类

产品名称：

肝功能剪切波量化超声诊断仪

注册人名称：

国械注准20193070536

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

本产品由主机、台车（FS-CART,仅适用于 FibroScan Q）、探头（S+、M+、XL+）、电池、适配器和电源线组成。其中探头S+、探头XL+、CAP功能为选配。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脏脂肪变。

变更情况：

“注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。

生产地址：

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406

型号规格：

FibroScan HANDY、FibroScan Q

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6823。