肛门袋-沪嘉械备20170023号-器械数据

产品名称：

肛门袋

注册人名称：

上海九宇医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20170023号

注册人住所：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

结构及组成：

回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。（不包括造口袋底盘、造口防漏膏、造口皮肤保护剂）

适用范围：

用于造口清洗、护理和排泄物的收集等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品规格变更为:\\r\\n产品规格：分为四种 \\r\\n70×20-100×20(A)、60×20-100×20(B)、70×20-100×20(B)、75×20-100×20(B)\\r\\n2、产品命名变更为：JY-GMD-70×20-100×20(A)\\r\\n3、产品结构和组成变更为：肛门袋由弹性胶带、医用双面胶带、PE防漏膜、纯棉细纱布、纯棉粗纱布、医用海绵、外用纯棉布、纯棉缝合线组成，肛门袋臀间沟胶带尺寸为100mm×20mm、公差±1mm，肛门袋尺寸为长×高为70 mm×20 mm、公差±2mm、厚为12mm—15 mm。;2019-01-03,一、产品规格变更为：70×20-100×20-A、60×20-100×20-B、70×20-100×20-B、75×20-100×20-B\\r\\n备案主产品肛门袋变更为： 70×20-100×20-B。\\r\\n二、产品技术要求中肛门袋结构组成变更为：肛门袋由纯棉布、网纹棉、吸水棉、无纺网格水刺双面胶布（覆膜肤色纸质胶布）、医用海绵、纯棉缝合线组成。\\r\\n三、产品技术要求中肛门袋臀间沟胶带尺寸公差变更为：±2mm，肛门袋的长与高公差变更为：±5mm，厚变更为：16mm±2mm，肛门袋总长误差变更为：±7mm，肛门袋边缘拷边宽度变更为：2mm—5mm；\\r\\n四、产品技术要求中取消了肛门袋的外包装盒要求项、取消了肛门袋侧面纯棉纱布与纯棉布缝合，侧面纯棉纱布防滑带宽为：7mm±2mm，取消了肛门袋右端斜面长为：20mm±2mm，以及取消了肛门袋底端长：50mm±2mm。\\r\\n五、产品技术要求中增加了：肛门袋底端右侧圆弧半径：R12mm±5mm,左侧圆弧半径：R27mm±5mm；肛门袋左端斜面水平方向长为：20mm±3mm；以及肛门袋网纹棉布防滑带宽：7mm±3mm。\\r\\n六、肛门袋的胶带原材料变更为：无纺网格水刺双面胶布（覆膜肤色纸质胶布）。;2019-10-23

生产地址：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：