直肠电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

直肠电极

注册人名称：

优尔爱（常州）医疗科技有限公司

苏械注准20212091216

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2026-08-18

结构及组成：

直肠电极由电极线(含连接器)、塑料基体和金属环组成。其中部分型号包含一次性针式电极，一次性针式电极由针头、导线、连接器组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。一次性针式电极采用医不锈钢和PVC材质制成。

适用范围：

与φ1.5mm插针接口的肌电信号反馈类设备配合使用，在设备和肛肠盆底肌之间传递信号。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-25型号、规格变更由“500008、500009、500010、500011、500012”变更为“500008、500009、500010、500011、500012、500008-2、500009-2、500010-2、500011-2、500012-2”结构及组成变更由“直肠电极由电极线（含连接器）、塑料基体和金属环组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。”变更为“直肠电极由电极线（含连接器）、塑料基体和金属环组成。其中部分型号包含一次性针式电极，一次性针式电极由针头、导线、连接器组成。塑料基体由ABS制成，金属环由医用不锈钢制成。一次性针式电极采用医不锈钢和PVC材质制成。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼，西北角三楼

型号规格：

500008、500009、500010、500011、500012、500008-2、500009-2、500010-2、500011-2、500012-2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212091216”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直肠电极	苏械注准20212091216	长度85mm	1950.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直肠电极	苏械注准20212091216	长度95mm	1950.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直肠电极	苏械注准20212091216	长度105mm	1950.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直肠电极	苏械注准20212091216	长度115mm	1950.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	直肠电极	苏械注准20212091216	长度125mm	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠电极	苏械注准20212091216	直肠电极：长度L：85mm，前端水滴形直径D1：12mm，后端圆柱直径D2：7.6mm	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠电极	苏械注准20212091216	直肠电极：长度L：95mm，前端水滴形直径D1：15mm，后端圆柱直径D2：9.6mm	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠电极	苏械注准20212091216	直肠电极：长度L：105mm，前端水滴形直径D1：18mm，后端圆柱直径D2：11.6mm	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠电极	苏械注准20212091216	直肠电极：长度L：115mm，前端水滴形直径D1：20mm，后端圆柱直径D2：13.6mm	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直肠电极	苏械注准20212091216	直肠电极：长度L：125mm，前端水滴形直径D1：25mm，后端圆柱直径D2：16.6mm	1950.0000