血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20152400213

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2024-11-07

结构及组成：

血糖测试条；调码卡；控制液(选配)(具体内容详见说明书)。

适用范围：

本测试条与对应的艾科·精点血糖测试仪或艾科·易准(OGM-171)血糖测试仪配套使用，用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。本品仅供体外诊断使用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.包装规格：血糖测试条新增型号“OGS-501”。2.产品储存条件及有效期：由“该测试条在5~30℃（干燥）条件下保存，有效期15个月”变更为“该测试条和控制液在5~30℃（干燥）条件下保存，有效期24个月”。 3.适用仪器：增加“OGM-451、OGM-501型血糖测试仪”。4.产品技术要求：修订重复性和准确度指标、新增红细胞压积指标，删除灵敏度和稳定性指标,核发变更后的产品技术要求。5.核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容，自行修订标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F

型号规格：

型号：艾科•精点2、OGS-501。测试条包装：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液(可选配)型号：OGC-501 包装：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒;10瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

该测试条在5-30℃(干燥)条件下保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：艾科•精点2。测试条包装：100人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：艾科•精点2。测试条包装：50人份/盒	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：艾科•精点2。测试条包装：25人份/盒	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：OGS-501。测试条包装：25人份/盒	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：OGS-501。测试条包装：50人份/盒	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	100人份	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：OGS-501。测试条包装：25人份\|盒	125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	型号：OGS-501。测试条包装：50人份\|盒	250.0000
江西省+动态第58批	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	50人份\|盒	250.0000
江西省+动态第58批	血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）	浙械注准20152400213	25人份\|盒	125.0000