微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

山东新华普阳生物技术有限公司

鲁械注准20212400998

注册人住所：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2026-11-08

结构及组成：

主要组成成分：R1：0.025mol/L Tris缓冲液，0.5%（w/w）氯化钠；R2：由60mg/L抗人mALB抗体组成；校准品：1%（w/w）牛血清白蛋白，0.5%（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：理论浓度290mg/L，具体见瓶签；质控品：5%（w/w）牛血清白蛋白，1%（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：水平1：理论浓度30mg/L，具体见瓶签，水平2：理论浓度110mg/L，具体见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

型号规格：

R1：50mL+ R2：4.2mL； R1：40mL+ R2：8.2mL；R1：30mL+ R2：6.2mL。校准品（选配）：1mL、0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL、0.5mL；质控水平2：1mL、0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为1个月。校准品开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为15天。质控品开启瓶盖后低温（2℃~8℃）保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：