红蓝光治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

红蓝光治疗仪

注册人名称：

湖南康特瑞医疗器械有限公司

湘械注准20202091403

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段 169 号先进储能节能创意示范产业园 9 号栋 603

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-16

结构及组成：

红蓝光治疗仪由半导体LED模组、光照探头、时间控制系统、移动端软件(发布版本号LEDM V1.0)及电源系统组成。

适用范围：

适用于消炎、消肿、镇痛、改善血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合，辅助治疗关节炎、乳腺炎、乳腺增生、盆腔炎、阴道炎、前列腺增生及痤疮。

变更情况：

2021-06-17 00:00:00 1、适用范围：由“适用于消炎、消肿、镇痛、改善血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合、乳腺增生、前列腺增生及痤疮的辅助治疗”变更为“适用于消炎、消肿、镇痛、改善血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合，辅助治疗关节炎、乳腺炎、乳腺增生、盆腔炎、阴道炎、前列腺增生及痤疮。”2021-07-16 00:00:00 1、变更住所，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房”变更为“湖南省长沙市芙蓉区东湖街道人民东路与红旗路交汇处的大汉建材批发城T1栋6楼628”。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南医圣昌达科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月11日。2022-07-04 00:00:00 1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区东湖街道人民东路与红旗路交汇处的大汉建材批发城T1栋6楼628”变更为“湖南省宁乡市经济开发区谐园北路蓝月谷双创孵化中心C3栋501”。2024-04-29 00:00:00 1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房”变更为“湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路玉屏山国际产业城 C 组团 C3 栋 401”；2、备注由“受托企业：湖南医圣昌达科技有限公司；委托生产截止日期为：2025年10月11日”变更为“受托企业：湖南元良健康科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4RW6AP8R”。2024-11-26 10:45:03 1、注册人住所由“湖南省宁乡市经济开发区谐园北路蓝月谷双创孵化中心C3栋501”变更为“长沙经济技术开发区人民东路二段 169 号先进储能节能创意示范产业园 9 号栋 603”；2、生产地址由“湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路玉屏山国际产业城 C 组团 C3 栋 401”变更为“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路 68 号(委托生产)”；3、备注由“受托企业：湖南元良健康科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4RW6AP8R”变更为“受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91420700MA497RPQ6N”。2025-05-22 09:45:01 1、生产地址由“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路 68 号(委托生产)”变更为“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号3号楼2楼、3楼(委托生产）”。2025-05-28 16:59:07 1、生产地址由“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号3号楼2楼、3楼(委托生产）”变更为“1、湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号3号楼2楼、3楼(委托生产)；2、长沙经济技术开发区人民东路二段169 号先进储能节能创意示范产业园9 号栋603(委托生产)”;2、注册证载明的属于变更备案的备注由“受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司 ;统一社会信用代码：91420700MA497RPQ6N”变更为“1、受托生产企业:湖北泽生康医疗科技有限公司;统一社会信用代码:91420700MA497RPQ6N；2、受托生产企业:湖南骐飞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430121MACE21KK6P”。2025-07-09 16:17:57 1、变更规格型号，由“LED-01、LED-02、LED-03、LED-04、LED-05、LED-06、LED-07、LED-08、LED-09、LED-10”变更为“LED-01、LED-02、LED-03、LED-04、LED-05、LED-06、LED-07、LED-08、LED-09、LED-10、LED-11”；2、变更结构及组成，由“红蓝光治疗仪由半导体LED模组、光照探头、时间控制系统及电源系统组成。”变更为“红蓝光治疗仪由半导体LED模组、光照探头、时间控制系统、移动端软件（发布版本号LEDM V1.0）及电源系统组成。”；3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2025-08-14 08:11:01 1、注册人住所由“湖南省宁乡市经济开发区谐园北路蓝月谷双创孵化中心C3栋501”变更为“长沙经济技术开发区人民东路二段 169 号先进储能节能创意示范产业园 9 号栋 603”；2、生产地址由“湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路玉屏山国际产业城 C 组团 C3 栋 401”变更为“湖北省鄂州市葛店开发区东湖路 68 号(委托生产)”；3、备注由“受托企业：湖南元良健康科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4RW6AP8R”变更为“受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91420700MA497RPQ6N”。

生产地址：

1、湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号3号楼2楼、3楼(委托生产)；2、长沙经济技术开发区人民东路二段169 号先进储能节能创意示范产业园9 号栋603(委托生产)

型号规格：

LED-01、LED-02、LED-03、LED-04、LED-05、LED-06、LED-07、LED-08、LED-09、LED-10、LED-11

管理类别：

Ⅱ

备注：

1、受托生产企业:湖北泽生康医疗科技有限公司;统一社会信用代码:91420700MA497RPQ6N；2、受托生产企业:湖南骐飞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430121MACE21KK6P