螺旋钉器械

国产失效注册

产品名称：

螺旋钉器械

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

津食药监械(准)字2009第1100069号

批准(备案)日期：

2009-12-03

有效期至：

2013-12-02

结构及组成：

螺旋钉器械包括:Ⅰ型螺旋钉拧入器、Ⅱ型螺旋钉拧入器、六方扳子、双头螺纹加压螺旋钉拧入取出器(Ⅰ型、Ⅱ型)、T型六方套筒扳手。螺旋钉器械的主要部件应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32Cr13Mo、95 Cr18) 06Cr19Ni10)05 Cr17Ni4Cu4Nb材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007中的规定。螺旋钉器械的手柄固定应牢固,工作时不得松动。螺旋钉器械的主要表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm,槽口、滚花部位Ra值应不大于3.2μm。螺旋钉器械外表面耐

适用范围：

螺旋钉器械是供骨科手术中拧入或取出股骨颈固定钉(螺旋钉)和可折断螺钉用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0498-2009