细胞DNA定量分析系统-闽食药监械(准)字2014第2220126号-器械数据

产品名称：

细胞DNA定量分析系统

注册人名称：

麦克奥迪实业集团有限公司

注册(备案)号：

闽食药监械(准)字2014第2220126号

批准(备案)日期：

2014-07-31

有效期至：

2019-07-30

结构及组成：

该产品主要由带数码摄像的全自动生物显微镜、自动进片机构和细胞DNA定量分析软件组成。主要参数及指标:灰度分辨率≥256,空间分辨率≥1280×1024,采集速度≥30帧/秒,最大装载标本片数量3×50片;重复性误差≤5%,准确性误差≤5%。

适用范围：

该产品定量分析细胞DNA含量,适用于:1)分析宫颈脱落细胞,初筛宫颈癌及癌前病变;2)分析痰液、纤维支气管镜活检标本、支气管肺泡灌洗液中获取的细胞,初筛肺癌;3)分析口腔脱落细胞或活检组织,初筛口腔癌及癌前病变;4)分析前列腺手术切除标本或穿刺活检组织,初筛前列腺癌;5)分析肠道脱落细胞或大肠活检组织,初筛大肠癌及癌前病变;6)分析食管拉网检查收集的脱落细胞或食管活检组织,初筛食管癌及癌前病变;7)分析胸腔、腹腔积液中的脱落细胞,鉴别良恶性胸腔、腹腔积液。

产品标准编号：

YZB/闽0209-2014

生产地址：

厦门火炬高新区火炬园麦克奥迪大厦

型号规格：

BA600MOT