心脏瓣膜球囊扩张导管-国械注准20243031779-器械数据

产品名称：

心脏瓣膜球囊扩张导管

注册人名称：

为泰医疗器械（深圳）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243031779

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

产品由末端头端、八腔球囊组件、显影环、远端外管、中间外管、近端外管、去应力管、导管座组成，部分管体涂覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。

适用范围：

本产品适用于人工主动脉瓣膜置换术中，用于主动脉的自体瓣膜扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-11 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

型号规格：

Run-1835、Run-2035、Run-2235、Run-2435、Run-2635

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：