心脏瓣膜球囊扩张导管-国械注准20253032246-器械数据

产品名称：

心脏瓣膜球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253032246

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、复合膜、显影环、内管、外管、应力释放管和管座组成。八个小球囊环形排列在内管周围，球囊外表面由复合膜包裹。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于人工主动脉瓣膜置换术中，用于主动脉的自体瓣膜扩张。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ