股骨部件-国食药监械(进)字2014第3462469号-器械数据

产品名称：

股骨部件

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3462469号

注册人住所：

325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2014-05-20

有效期至：

2018-05-19

结构及组成：

该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。

适用范围：

该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA 罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

变更情况：

“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

生产地址：

325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland.