一次性使用引流装置

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用引流装置

注册人名称：

江苏伊凯医疗器械有限公司

苏械注准20182140516

注册人住所：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2028-03-08

结构及组成：

一次性使用引流装置由引流管、导管固定器、负压吸引球组成，导管固定器、负压吸引球可选配。引流管由外管、内管、接头、延长管、尾座、连接座、连接管组成；导管固定器由固定装置、吸水棉组成；负压吸引球由导管、隔膜接头、球囊、排液塞、挂圈、尾座组成。引流管外管、內管、延长管采用PVC材料制成；导管固定器的固定装置中的胶贴由医用PU膜、无纺布、医用压敏胶、离型纸制成；负压引流球采用医用硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床手术冲洗创面、引流和收集残液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-03注册人住所变更由“江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层”

生产地址：

江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层

型号规格：

YI型、YJ型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.0mm(Fr12)、3.0mm(Fr9)；YT型：16.0mm(Fr48)、14.0mm(Fr42)、12.0mm(Fr36)、10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)；DI型、DJ型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)、6.0mm(Fr18)、5.3mm(Fr16)、4.7mm(Fr14)；DT型：10.0mm(Fr30)、8.0mm(Fr24)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182140516”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	8.0mm(Fr24)	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	4.7mm(Fr14)	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	10.0mm(Fr30)	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	6.0mm(Fr18)	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	5.3mm(Fr16)	1580.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	12.0mm(Fr36)	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	3.0mm(Fr9)	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	10.0mm(Fr30)	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	8.0mm(Fr24)	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用引流装置	苏械注准20182140516	16.0mm(Fr48)	380.0000