全瓷义齿用氧化锆瓷块-浙食药监械(准)字2012第2630247号-器械数据

产品名称：

全瓷义齿用氧化锆瓷块

注册人名称：

宁波吉瑞陶瓷技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2630247号

注册人住所：

宁波高新区凌云路1177号凌云产业园6栋1层1区

批准(备案)日期：

2015-01-28

有效期至：

2016-05-23

结构及组成：

产品由氧化锆粉体经成型和烧结制成。氧化锆瓷块初步烧结状态的密度为3.0-3.5g/cm3;最终烧结状态的密度应≥6.02g/cm3;氧化锆陶瓷材料中U238的活化浓度应不大于1.0Bq.g-1;氧化锆瓷块最终烧结状态的挠曲强度(即抗弯强度)应不小于900MPa;氧化锆瓷块最终烧结状态的化学溶解性应小于100ug.cm-2;氧化锆瓷块最终烧结状态的硬度(HV10)应不小于12Gpa;产品的细胞毒性为0级、应无迟发型超敏反应、应无口腔粘膜刺激、全身毒性试验(经口途径)应对机体无毒、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

适用范围：

用于制作定制式固定全瓷义齿。

变更情况：

2014年11月18日变更生产许可证注册、生产地址,2015年1月28日办理注册证登记事项变更。变更情况:企业注册地址由宁波高新区院士路66号创业大厦126-1室变更为宁波高新区凌云路1177号凌云产业园6栋1层1区;生产地址由宁波高新区院士路66号创业大厦126-1室变更为宁波高新区凌云路1177号凌云产业园6栋1层1区。

生产地址：

宁波高新区凌云路1177号凌云产业园6栋1层1区

型号规格：

长方体、圆台、圆柱体