微栓过滤器

国产失效注册

产品名称：

微栓过滤器

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3451540号(更)

注册人住所：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

微栓过滤器主要由外壳、过滤网、管路、接头组成。外壳和接头材料为医用级聚碳酸酯,过滤网材料为医用级锦纶,管路材料为医用级聚氯乙烯,使用医用级紫外光固化胶粘接。过滤器对大于40μm微粒滤除率不小于90%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于临床心脏直视手术中的体外循环时,滤除血液中固体栓子和微气泡,与氧合器、贮血器、血泵等配套使用。

变更情况：

生产者地址由“西安市高新区高新一路15号中航大厦408号”变更为“西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号”。注册证由国食药监械(准)字2012第3451540号变更为国食药监械(准)字2012第3451540号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4060-2011《微栓过滤器》

生产地址：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

型号规格：

成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型