D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20212400541

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中：rn1. 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆鼠源抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；rn2. 样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；rn3. 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。

适用范围：

用于定量检测人体全血和血浆中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月，测试卡在开封使用前应回温至室温（15℃～30℃）。在温度15℃～30℃、相对湿度20%～90%的环境下开封，应在15min内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20212400541	20人份\|盒	1000.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20212400541	20人份/盒	50.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20212400541	20人份/盒	50.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20212400541	20人份/盒	50.00