氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400478-器械数据

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400478

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体(约300ng/mL)，0.1M pH值6.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.03%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体(约300ng/mL)，0.1M pH值6.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.03%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4HEPES缓冲液，Proclin300 (0.07%)。校准品1：氨基末端脑利钠肽前体抗原(约2000pg/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.03%)。校准品2：氨基末端脑利钠肽前体抗原(约15000pg/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.03%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至氨基末端脑利钠肽前体企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2～8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2～8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：