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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

沪械注准20212400447

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-07-29

结构及组成：

试剂I：抗NT-proBNP抗体-磁珠；\\n试剂II：抗NT-proBNP抗体-吖啶盐；\\n校准品：重组NT-proBNP抗原；\\n质控品：重组NT-proBNP抗原；\\n复溶液：纯化水。具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共2页）。;本文件与“沪械注准20212400447”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-22

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类