一次性使用腹透引流袋-苏械注准20152101046-器械数据

产品名称：

一次性使用腹透引流袋

注册人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152101046

注册人住所：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用腹透引流袋由废液收集袋、导管夹、进液管、出液管、三通、接头、盖帽和进液接头组成，根据废液收集袋的额定容量大小和是否带进液管分为1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、A-1000mL、A-2000mL、A-3000mL、A-4000mL八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时透析液的引流和废液的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05型号、规格变更由“1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、4000mL-A。”变更为“1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、A-1000mL、A-2000mL、A-3000mL、A-4000mL。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢

型号规格：

1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、A-1000mL、A-2000mL、A-3000mL、A-4000mL。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152101046”医疗器械注册证共同使用