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一次性使用腹透引流袋

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹透引流袋

注册人名称：

江苏康进医疗器材有限公司

苏械注准20152101046

注册人住所：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用腹透引流袋由废液收集袋、导管夹、进液管、出液管、三通、接头、盖帽和进液接头组成，按袋体额定容量不同分为1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、4000mL-A五种规格。产品主要采用符合GB\\/T 15593-1995规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时透析液的引流和废液的收集。

变更情况：

2023-12-08生产地址变更由“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢”

生产地址：

江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢

型号规格：

1000mL、2000mL、3000mL、4000mL、4000mL-A。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152101046”医疗器械注册证共同使用