N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT-NAG法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400398

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

？试剂1（R1）：含柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（PH=4.6，浓度：200 mmolL）；？试剂2（R2）：含柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（PH=4.6，浓度：200 mmolL）、MPT-NAG（浓度：7.0 gL）；？校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：60.0±10.0 UL）；？质控品①（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：10.0～20.0 UL）。？质控品②（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：30.0～50.0 UL）。

适用范围：

？？本试剂盒用于体外定量测定人尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）；质控品（冻干品）：2×2ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，复溶后的校准品、质控品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	1.试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	5808.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	1936.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml	302.0800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml	906.2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	R1:3×60ml R2:1×60ml	5808.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法）	苏械注准20202400398	R1:1×60ml R2:1×20ml	1936.00