Dream系列耳背式助听器-沪食药监械(准)字2014第2460437号-器械数据

产品名称：

Dream系列耳背式助听器

注册人名称：

唯听助听器(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2460437号

注册人住所：

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

批准(备案)日期：

2014-03-11

有效期至：

2018-03-10

结构及组成：

耳背式助听器由麦克风、数字处理器(DSP)、受话器、编程接口、存储器组成。主要部件清单(见附件)主要技术指标:1)外观应整洁、光滑,表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2)每个助听器应有唯一性的编号;3)开关操作应方便可靠;4)基本电声参数(2cm3声耦合器):最大声输出108dB～130dB(偏差不大于±3dB);最大满档增益31dB～54dB(偏差不大于±5dB);满档电感(如适用):98dB～111dB;等效噪声最大不超过30dB;电池耗电1.3mA(不大于标称值120%)。

适用范围：

为听力损失患者进行听力补偿。

变更情况：

2016-06-07 型号、规格:增加“D-FAP(110)220、330、440)”。主要部件清单:增加“名称型号供方机芯 Amplifier D-FA P WIDEX A/S受话器HODTEC-61320-P175 WIDEX A/S麦克风 TO-30453 WIDEX A/S”。注册产品标准变更,见附件1。

产品标准编号：

YZB/沪6772-46-2014《DREAM系列耳背式助听器》

生产地址：

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

型号规格：

D-FS(110)220、330、440)、D-9(110)220、330、440)、D-m CB(110)220、330、440),D-FA(110)220、330、440)、D-PA(110)220、330、440)