Dream系列耳背式助听器-沪食药监械（准）字2014第2460437号-器械数据

产品名称：

Dream系列耳背式助听器

注册人名称：

唯听助听器（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2460437号

注册人住所：

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

批准(备案)日期：

2014-03-11

有效期至：

2018-03-10

结构及组成：

耳背式助听器由麦克风、数字处理器（DSP）、受话器、编程接口、存储器组成。主要部件清单（见附件）主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、开关操作应方便可靠；4、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大声输出108dB～130dB(偏差不大于±3dB)；最大满档增益31dB～54dB(偏差不大于±5dB)；满档电感（如适用）：98dB～111dB；等效噪声最大不超过30dB；电池耗电1.3mA（不大于标称值120%）。

变更情况：

生产地址由“上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室”变更为“上海市静安区江场三路126号10楼”。

产品标准编号：

001103317001451