疤痕贴-浙械注准20192140185-器械数据

产品名称：

疤痕贴

注册人名称：

振德医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192140185

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

疤痕贴由薄膜层、软化层、离型层组成。疤痕贴分为Ⅰ型与Ⅱ型两种型号。Ⅰ型薄膜层为硅橡胶薄膜，软化层为软性硅凝胶，离型层为聚乙烯薄膜。Ⅱ型薄膜层为聚氨酯薄膜，软化层为软性硅凝胶，离型层为聚乙烯薄膜。

适用范围：

产品供软化、抑制疤痕增生用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“I型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cm；II型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm”变更为“Ⅰ型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cm；Ⅱ型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm、4cm×15cm、4cm×30cm、5cm×7.5cm、5cm×15cm、5cm×30cm、7.5cm×7.5cm”；2.核发变更后的产品技术要求；3.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

型号规格：

Ⅰ型：3cm×12cm、3cm×15cm、6cm×12cm、6cm×15cm、10cm×15cmⅡ型：3cm×6cm、3cm×12cm、5cm×7cm、6cm×12cm、10cm×10cm、2.5cm×10cm、3cm×15cm、10cm×18cm、4cm×15cm、4cm×30cm、5cm×7.5cm、5cm×15cm、5cm×30cm、7.5cm×7.5cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：