雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172400142
注册人住所：
南京市江北新区药谷大道197号
批准(备案)日期：
2024-03-29
有效期至：
2026-09-17
结构及组成：
主要组成成分：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒(>0.5mg/mL)，标记生物素的甲状腺素(T4)抗体(>0.25μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-甲状腺素偶联物(BSA-T4偶联物)(>0.025μg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸(ANS)(>1mg/mL)，防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。甲状腺素(T4)质控品(选配)：2瓶(液体)或2瓶(冻干粉)，含甲状腺素(T4)。水平1靶值范围：(28~52)nmol/L；水平2靶值范围：(105~195)nmol/L。
适用范围：
用于体外定量测定人体血清中的总甲状腺素(TT4)含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-03-29产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”变更为“试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。”包装规格变更 由“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）”变更为“试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
型号规格：
试剂规格：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格(选配)：液态质控品(水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支)；冻干质控品(水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。)
产品储存条件及有效期：
试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172400142”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第49批 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）质控品 | 苏械注准20172400142 | 液态（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支） | 300.0000 |
| 江西省+动态第49批 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）质控品 | 苏械注准20172400142 | 冻干（水平1：1ml×1支；水平2：1ml×1支） | 300.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 100人份|盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 50人份/盒 | 2700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 100人份/盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 2×50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 液态质控品（水平1：1ml×1支，水平2：1ml×1支） | 300.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 冻干质控品（水平1：1ml×1支，水平2：1ml×1支） | 300.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 100人份/盒 | 1800.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） | 苏械注准20172400142 | 50人份/盒 | 2700.00 |
