找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20172400142

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

主要组成成分：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的甲状腺素(T4)抗体（>0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-甲状腺素偶联物（BSA-T4偶联物）（>0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）(>1mg/mL)，防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。甲状腺素（T4）质控品(选配)：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含甲状腺素（T4）。水平1靶值范围：（28~52）nmol/L；水平2靶值范围：（105~195）nmol/L。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中的总甲状腺素（TT4）含量。

变更情况：

2021-10-15包装规格变更由“试剂规格t规格1t100人份/盒规格2t200人份/盒质控品规格（选配）t液态质控品t水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支冻干质控品t水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支”变更为“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）”适用机型变更由“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪(NRM 411)”变更为“全自动化学发光测定仪NRM411，全自动化学发光免疫分析仪NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、 NORMAN-CL 5C，NORMAN-CL 211、 NORMAN-CL 311、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。