总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20242400208

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺素 ≥100ng/mL;R2:酶结合物试剂 2,碱性磷酸酶标记的的T4 单克隆抗体 ≥100ng/mL;R3:磁珠混悬液试剂3, 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.5mg/mL;R4:稀释液4,MES 缓冲液;TT4 CAL:总甲状腺素校准品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围：S0：0ng/mL，S1：70-100 ng/mL，S2：200-240 ng/mL，具体浓度见定值表);TT4 CON:总甲状腺素质控品(可选配,独立包装),总甲状腺素(目标靶值范围：C1：60-100ng/mL，C2：135-225 ng/mL，具体浓度见定值表)。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清、肝素血浆样本中总甲状腺素(TT4)含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后应密封，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	试剂：100测试/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	试剂：100测试/盒；校准品：3×1.0mL；质控品：2×1.0mL；	4640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	质控品：2×1.0mL	440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	校准品：3×1.0mL	600.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208		3600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208		4640.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208		440.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208		600.00
江西省+耗材挂网采购项目	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	校准品：3×1.0mL	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400208	质控品：2×1.0mL	440.0000