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医用轧皮机

国产备案第一类

产品名称：

医用轧皮机

注册人名称：

河北爱能生物科技股份有限公司

冀石械备20190111号

注册人住所：

石家庄经济技术开发区槐安路167号

批准(备案)日期：

2022-05-20

结构及组成：

医用轧皮机由基座、圆盘刀架、刀架手轮、载盘、展平辅件组成。基座组合件包括底座、护刀架、导向杆、导向手轮、锁紧螺母1。圆盘刀架组件包括刀架、轴承。刀架手轮组合件包括刀架连接杆、刀架手柄、固定套。载盘组合件包括载盘主体、载块、锁紧螺母2。主要采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。

变更情况：

备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”；生产地址由“石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧，512车间，6号、7号仓库”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号”；产品名称-中文由“植皮机”变更为“医用轧皮机”；产品描述由“由刀架组合件、导向载体组件、护刀架、手轮、底座组成。刀架组合件主要包括刀架、刀架连接杆、轴承、固定套、锁紧螺母等。导向载体组件主要包括导向杆、载盘、展平辅件、载片、拓展剂、锁紧螺母等。主要材质为不锈钢。”变更为“医用轧皮机由基座、圆盘刀架、刀架手轮、载盘、展平辅件组成。基座组合件包括底座、护刀架、导向杆、导向手轮、锁紧螺母1。圆盘刀架组件包括刀架、轴承。刀架手轮组合件包括刀架连接杆、刀架手柄、固定套。载盘组合件包括载盘主体、载块、锁紧螺母2。主要采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于外科手术时取皮、植皮使用。”变更为“用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。”变更时间2022年05月20日

生产地址：

石家庄经济技术开发区槐安路167号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类