环式外固定系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

环式外固定系统

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

苏械注准20152040775

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

环式外固定系统由环式外固定支架及其配套手术器械组成。其中，环式外固定支架由环(闭合环、开放环)、丝杆、夹针块、偏心轴、调节装置、主体、连接杆、万向球、钢碗、螺栓、复位装置、夹针座、多钉环针夹和调节杆选配部件组成。配套手术器械由紧丝钳、保护套管、开口保护套(导针套)、橄榄针、扳手、钻头和上钉器选配部件组成。根据预期用途不同，环式外固定支架又分为胫骨环形延长支架、胫骨近端环形支架Ⅰ型、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架和踝关节矫形延长支架九种型号。产品以无菌和非无菌两种状态供应。无菌产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-22生产地址变更由“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）”

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152040775”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	大	15600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	小	14858.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	——	15750.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	——	17480.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	——	25745.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	环式外固定系统	苏械注准20152040775	——	17604.0000
云南+常态挂网项目	环式外固定系统	苏械注准20152040775	大	15600.00
云南+常态挂网项目	环式外固定系统	苏械注准20152040775	——	15750.50
云南+常态挂网项目	环式外固定系统	苏械注准20152040775	小	15600.00
云南+常态挂网项目	环式外固定系统	苏械注准20152040775	中	15600.00