雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
胰岛素检测试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401035
注册人住所：
苏州工业园区钟园路259号
批准(备案)日期：
2023-11-20
有效期至：
2027-04-20
结构及组成：
M 链霉亲合素包被的微粒0.72 mg\\/mL，含防腐剂。 R1 生物素化的抗胰岛素抗体1 mg\\/L，MES缓冲液50mmol\\/L，pH 值 6.0。含防腐剂。 R2 钌标记的抗胰岛素抗体1.75 mg\\/L，MES缓冲液50mmol\\/L，pH 值 6.0。含防腐剂。
适用范围：
用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-11-20适用仪器变化 由“货号12017547188：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。 货号07027559188：cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)。”变更为“货号12017547188：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。 货号07027559188：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801。”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2~8℃保存，有效期19 个月。货号12017547188：试剂开封后储存在2~8°C，12 周。在分析仪上，4 周。货号07027559188：在cobas e 801 分析仪上，16 周。”变更为“2~8℃保存，有效期19 个月。货号12017547188：试剂开封后储存在2~8°C，12 周。在分析仪上，4 周。货号07027559188：在cobas e 分析仪上，16 周。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”
生产地址：
苏州工业园区钟园路259号
型号规格：
100测试\\/盒
产品储存条件及有效期：
2~8℃保存，有效期19 个月。 货号12017547188：试剂开封后储存在2~8°C，12 周。在分析仪上，4 周。 货号07027559188：在cobas e 分析仪上，16 周。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒（12017547188） | 2002.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒（07027559188） | 2002.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) | 苏械注准20222401035 | 100 测试|盒 | 748.5000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) | 苏械注准20222401035 | 100 测试|盒 | 748.5000 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒（12017547188） | 2002.00 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒（07027559188） | 2002.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒 | 10375 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) | 苏械注准20222401035 | 100测试/盒 | 10375 |
