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充气防褥疮床垫

国产备案第一类

产品名称：

充气防褥疮床垫

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20170156号

注册人住所：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼

批准(备案)日期：

2022-01-19

结构及组成：

由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

适用范围：

用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

变更情况：

2018年06月26日,型号/规格由“M10W900P、M8W900P、M7W900P、M6W900P、M5W900P、M5W900B、M3W900P、M3W900B”变更为“M10W900P、M8W900P、M7W900P、M6W900P、M5W900P、M5W900B、M3W900P 、M3W900B、M5W900E、M6W900FA、M8W900E”。产品技术要求变更。2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号五楼自编号520、504、512房”。2022年01月19日,预期用途由“用于术后或长期卧床患者预防褥疮。”变更为“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”；产品描述由“通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道(连接管)等组成。不包含电动气源。”变更为“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。”。

生产地址：

广州市经济技术开发区沙湾三街14号五楼自编号520、504、512房

型号规格：

M10W900P、 M8W900P、 M7W900P、 M6W900P、 M5W900P、 M5W900B、 M3W900P、 M3W900B、 M5W900E、 M6W900FA、 M8W900E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类