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睡眠呼吸治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

睡眠呼吸治疗仪

注册人名称：

沪械注准20202080463

注册人住所：

上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

产品由主机(含软件，软件发布版本号：2）、滤网（白色、灰色）、后盖、电源适配器、电源线组成。

适用范围：

该产品为正压通气呼吸机，适用千治疗体重在30公斤以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它适合在家中和医院使用。

变更情况：

生产地址变更为：1.海南省海口市保税区海口综合保税区跨境电商产业园B厂1层（受托生产企业：海南复星博毅雅医疗技术有限公司）；

生产地址：

上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室

型号规格：

iSleep 20i

管理类别：

第二类

备注：

本产品不用于生命支持、生命维持或危重患者的运送。临床模式仅供专业医护人员操作使用。