骨水泥型髋关节假体组件

国产失效注册第三类

产品名称：

骨水泥型髋关节假体组件

注册人名称：

天衍医疗器材有限公司

国械注准20183130406

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

批准(备案)日期：

2018-09-25

有效期至：

2023-09-24

结构及组成：

该产品由股骨柄、聚乙烯髋臼、中控体、远端塞组成。股骨柄由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；聚乙烯髋臼、中控体、远端塞由符合GBT 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼显示环由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2020-03-30 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-30 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2021-11-15 注册证载明型号规格、结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	骨水泥型髋关节假体组件（中控体）	国械注准20183130406	Φ16×8	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	骨水泥型髋关节假体组件-股骨柄	国械注准20183130406	2#	null
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