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淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

国械注准20173400479

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

聚合酶链式反应液（PCR反应液）、脱氧核糖核酸提取液（DNA提取液）、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子标本中淋病奈瑟菌的核酸。

变更情况：

2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

-10℃±5℃避光保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。