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结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20173403160

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-04-09

结构及组成：

核酸提取液、核酸反应液、空白对照品、强阳性对照品、弱阳性对照品

适用范围：

试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

变更情况：

2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号;生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层；8号2层西侧”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室;生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2018-07-18 1、反应体系增加内标。2、增加适用机型。3、产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

32人份盒

产品储存条件及有效期：

储存于−18℃以下的条件下有效期12个月。

管理类别：

第三类