椎体球囊扩张成形系统SPILI Ballon Kyphoplasty

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

国械注进20163101372

注册人住所：

#103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2016-04-05

有效期至：

2021-04-04

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管、球囊扩张加压泵、一次性椎体成形穿刺组件(骨髓穿刺针、引导丝、扩张保护套管、钻头、骨水泥推进器)组成,环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。

适用范围：

该产品适应证分型等级为A1.3椎体塌陷,是用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折,作经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术手术时配套使用的微创手术器械。匹配使用骨水泥为不透射线低粘度骨水泥。

代理公司：

杭州广华医疗科技有限公司

代理公司地址：

上城区太和广场3号903室

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

2017年5月15日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容,2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

生产地址：

33, Bucheon-ro 298beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA