血液样本处理用器械包-湘株械备20240008号-器械数据

产品名称：

血液样本处理用器械包

注册人名称：

湖南中科蓝海生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘株械备20240008号

注册人住所：

中国湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F1403号1层,2层,3层东侧，4层东侧

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

结构及组成：

型号组成：ZH-HC200由多联试剂瓶(里面装载血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、清洗液)、血细胞计数板、一次性使用末梢采血管、Tip头组成，均为一次性使用。ZH-HC201由多联试剂瓶(里面装载血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、清洗液)、血细胞计数板、一次性使用微量采血管(抗凝管)、Tip头组成，均为一次性使用。血细胞分析用溶血剂：B型溶血剂(白细胞和血小板计数用溶血剂)由缓冲液、氯化钠、染料、表面活性剂、固定剂、防腐剂组成；R型溶血剂(白细胞和血小板计数用溶血剂)由缓冲液、氯化钠、染料、表面活性剂、固定剂、防腐剂组成；HGB-V型溶血剂由缓冲液、盐酸、防腐剂、表面活性剂组成。血细胞分析用稀释液由缓冲液、氯化钠、固定剂、防腐剂组成。清洗液由缓冲液、氯化钠、防腐剂组成。血细胞计数板由玻璃和亚克力通过双面胶粘合制成。一次性使用末梢采血管或一次性使用微量采血管(抗凝管)由毛细管、接头、滴头组成。

适用范围：

血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定；血细胞分析用稀释液在血细胞分析用进行检测时，提供一定的渗透压和pH，使血液中的红细胞保持一定的形态；清洗液用于清洗Tip头；血细胞计数板用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数；一次性使用末梢采血管或一次性使用微量采血管(抗凝管)用于人体末梢血的采集、存储。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省中山市翠亨新区和光街6号A栋

型号规格：

[型号]ZH-HC200、ZH-HC201 ；[规格]1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托生产企业名称：广东联华懿盛科技有限公司