妇科视检镜

国产有效注册第二类

产品名称：

妇科视检镜

注册人名称：

江苏舜宇医疗器械有限公司

苏械注准20182180096

注册人住所：

太仓经济开发区北京西路6号

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

妇科视检镜由电子摄像镜（主镜）和前置件构成，前置件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。妇科视检镜按光电技术参数不同分为三种，前置件按尺寸不同也可分为两种规格。

适用范围：

供有性经历的成年女性进行以宫颈为主的生殖道健康（自检）观察使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-12型号、规格变更由“妇科视检镜：FA1、FA2；前置件：DIS、DIM。”变更为“妇科视检镜：FA1、FA2、FA3；前置件：DIS、DIM。”结构及组成变更由“妇科视检镜由电子摄像镜（主镜）和前置件构成，前置件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。妇科视检镜按光电技术参数不同分为两种，前置件按尺寸不同也可分为两种规格。”变更为“妇科视检镜由电子摄像镜（主镜）和前置件构成，前置件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。妇科视检镜按光电技术参数不同分为三种，前置件按尺寸不同也可分为两种规格。”产品技术要求变更由“2.1.2.8 数字放大应具有1.5倍±10%数字放大功能。2.1.2.9特征功能 FA1型产品具有图像定格功能，FA2型产品具有图像拍摄、存储功能。2.2.4 环氧乙烷残余量前置件在采用EO灭菌消毒后，经15天解析后，其EO残余量须不大于5μg\\/g。3.1.2.1 观察\\/工作视角在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放十字标尺，并调焦清晰。在显示器上观察垂直和水平的最大读数，计算对角线长度后再计算张角，应符合2.1.2.1的规定。3.1.2.2分辨率在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放1951 USAF分辨率标准板，并调焦清晰定格及拍摄。3.1.2.3可分辨灰阶数在AV 输出模式下，在被检电子摄像镜工作距离80 mm处放TIFFEN GRAY SCALE灰阶标准板，并调焦清晰及拍摄。3.1.2.4色彩还原（性）在AV 输出模式下，在被检电子摄像镜工作距离80 mm处放TIFFEN Color Control Patches彩色还原标准板，并调焦清晰及拍摄。3.1.2.5照明光源和观察视场的重合性在AV 输出模式下，使用全新电池的被检电子摄像镜，在暗照度低于被测照度1%的环境下，开启电子摄像镜，在工作距离80 mm处，在显示器上观察视野，结果应符合2.1.2.5的规定。3.1.2.6照度暗照度低于被测照度1%的环境中，将使用全新电池的被检电子摄像镜放在工作距离80 mm处使用照度计进行测量，结果应符合2.1.2.6的规定。3.1.2.7有效观察\\/工作距离在AV 输出模式下，分别在被检电子摄像镜有效工作范围的上限和下限距离处（即70 mm和100 mm处）放1951 USAF分辨率标准板，并调焦清晰及拍摄。3.1.2.7.1有效观察距离在电脑上读片，观察图片读出分辨率板像的极限可读分辨线组号并查出线对数，该线对数应不低于1.59 lp\\/mm，应符合2.1.2.7的规定。3.1.2.8数字放大在AV输出模式下，对被检电子摄像镜进行参照物体拍摄，对比图像放大尺寸，结果应符合2.1.2.8的规定。3.1.2.9 特征功能在AV输出模式下，对被检FA1型电子摄像镜进行成像定格操作检查, 结果应符合2.1.2.9的规定。在电脑上读片，对被检FA2型电子摄像镜进行拍摄、存储检查结果应符合2.1.2.9的规定。”变更为“2.1.2.8 数字放大FA1型产品无数字放大功能；FA2、FA3型产品应具有1.5倍±10%数字放大功能。2.1.2.9特征功能 FA1型产品具有图像定格功能。FA2型产品具有图像拍摄、存储功能。FA3型产品具有自动对焦、图片拍摄、存储功能。应符合表.1的要求。2.2.4 环氧乙烷残余量前置件在采用EO灭菌消毒后，经15天解析后，其EO残余量须不大于10 μg\\/g。2.4 软件相关2.4.1 使用限制主镜FA2、FA3软件无（含用户使用限制和技术限制）使用限制。2.4.2 接口（API）主镜FA2、FA3软件无（供用户调用的应用程序）接口（API）。2.4.3 数据接口主镜FA2、FA3软件使用的数据接口有：USB 2.0接口（UVC 1.1协议）；TF卡接口（SD 2.0协议）；TV接口（CVBS 复合同步视频广播信号）。存储格式为：JPG。2.4.4 产品接口主镜FA2、FA3软件无（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件）产品接口。2.4.5 访问控制主镜FA2、FA3软件无（软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限）访问控制。2.4.6 运行环境主镜FA2、FA3软件无适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件情形下的运行环境。2.4.7 性能效率主镜FA2、FA3软件无适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件情形下的性能效率。3.1.2.1 观察\\/工作视角在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放十字标尺，在调焦\\/自动对焦清晰后。在显示器上观察垂直和水平的最大读数，计算对角线长度后再计算张角，应符合2.1.2.1的规定。3.1.2.2分辨率在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放1951 USAF分辨率标准板，在调焦\\/自动对焦清晰后定格及拍摄。3.1.2.3可分辨灰阶数在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放TIFFEN GRAY SCALE灰阶标准板，在调焦\\/自动对焦清晰后拍摄。3.1.2.4色彩还原（性）在AV 输出模式下，在被检主镜（电子摄像镜）工作距离80 mm处放TIFFEN Color Control Patches彩色还原标准板，在调焦\\/自动对焦清晰后拍摄。3.1.2.5照明光源和观察视场的重合性在AV 输出模式下，使用全新电池的被检主镜（电子摄像镜），在暗照度低于被测照度1%的环境下，开启主镜（电子摄像镜），在工作距离80 mm处，在显示器上观察视野，结果应符合2.1.2.5的规定。3.1.2.6照度暗照度低于被测照度1%的环境中，将使用全新电池的被检主镜（电子摄像镜）放在工作距离80 mm处使用照度计进行测量，结果应符合2.1.2.6的规定。3.1.2.7有效观察\\/工作距离在AV 输出模式下，分别在被检主镜（电子摄像镜）有效工作范围的上限和下限距离处（即70 mm和100 mm处）放1951 USAF分辨率标准板，在调焦\\/自动对焦清晰后拍摄。3.1.2.7.1有效观察距离在显示器上观察图片读出分辨率板像的极限可读分辨线组号并查出线对数，该线对数应不低于1.59 lp\\/mm，应符合2.1.2.7的规定。3.1.2.8数字放大在AV 输出模式下，对被检主镜（电子摄像镜）进行参照物体拍摄，在显示器上显示的原始图片，与放大后图片尺寸对比，结果应符合2.1.2.8的规定。3.1.2.9 特征功能在AV 输出模式下，对被检FA1型主镜（电子摄像镜）进行成像定格操作检查, 结果应符合2.1.2.9的规定。在电脑上读片，对被检FA2和FA3型主镜（电子摄像镜）进行拍摄、存储检查结果应符合2.1.2.9的规定。”

生产地址：

太仓市北京西路6号孵化楼东楼1层

型号规格：

妇科视检镜：FA1、FA2、FA3；前置件：DIS、DIM。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182180096”医疗器械注册证共同使用