类固醇激素质控品-苏械注准20242402090-器械数据

产品名称：

类固醇激素质控品

注册人名称：

苏州颐坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402090

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元（该地址不得从事零售）

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

具体组成如下：类固醇激素质控品1(17α-羟孕酮(17-OH-P) 0.45-1.5 ng/mL、孕酮(P) 0.22-0.6 ng/mL、睾酮(T) 0.45-1.2 ng/mL、可的松(E) 2.0-6.0 ng/mL、雌酮(E1) 0.1-0.4 ng/mL、雌二醇(E2) 0.1-0.35 ng/mL、雌三醇(E3) 0.25-0.7 ng/mL、脱氢表雄酮(DHEA) 1.0-2.5 ng/mL、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S) 50-150 ng/mL、雄烯二酮(A4) 0.4-1.2 ng/mL、皮质醇(F) 2.0-6.0 ng/mL、双氢睾酮(DHT) 0.5-1.2 ng/mL)、类固醇激素质控品2(17α-羟孕酮(17-OH-P) 9.0-28 ng/mL、孕酮(P) 15-50 ng/mL、睾酮(T) 5.0-15 ng/mL、可的松(E) 38-95ng/mL、雌酮(E1) 5.0-15 ng/mL、雌二醇(E2) 7.0-20 ng/mL、雌三醇(E3) 8.0-17 ng/mL、脱氢表雄酮(DHEA) 12-30 ng/mL、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S) 4000-10000 ng/mL、雄烯二酮(A4) 4.0-11 ng/mL、皮质醇(F) 180-450 ng/mL、双氢睾酮(DHT) 2.0-6.0 ng/mL)、类固醇激素质控品赋值卡1个

适用范围：

与苏州颐坤生物科技有限公司生产的12项类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于类固醇激素(17α-羟孕酮(17-OH-P)、孕酮(P)、睾酮(T)、可的松(E)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、雄烯二酮(A4)、皮质醇(F)、双氢睾酮(DHT))体外检测(液相色谱-串联质谱法)的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元

型号规格：

2×300 μL

产品储存条件及有效期：

1.原包装应于-30 ~ -15℃直立避光储存，有效期为12个月。 2.开瓶后于-30 ~ -15℃储存，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：