样本保存液-粤深械备20230729号-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

深圳市华晨阳科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230729号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层

批准(备案)日期：

2025-12-05

结构及组成：

M01系列主要由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇对异辛基苯基醚、二硫苏糖醇、酚红组成;M02系列主要由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、聚乙二醇对异辛基苯基醚、二硫苏糖醇组成。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。

变更情况：

2025年12月4日：预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号4号厂房八层

型号规格：

CY-M01-00A(0.5mL)、CY-M01-01(1mL)、CY-M01-02(2mL)、CY-M01-03(3mL)、CY-M01-03A(3.5mL)、CY-M01-04(4mL)、CY-M01-05(5mL)、CY-M01-06(6mL)、CY-M01-10(10mL)、CY-M01-12(12mL)、CY-M02-00A(0.5mL)、CY-M02-01(1mL)、CY-M02-02(2mL)、CY-M02-03(3mL)、CY-M02-03A(3.5mL)、CY-M02-04(4mL)、CY-M02-05(5mL)、CY-M02-06(6mL)、CY-M02-10(10mL)、CY-M02-12(12mL)。

备注：

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