测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）-京大械备20220048号-器械数据

产品名称：

测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

北京中仪康卫医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京大械备20220048号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

结构及组成：

由测序缓冲液(水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20)、测序试剂(水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物)、测序芯片、杂交缓冲液(水、吐温)组成。

适用范围：

基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术，与基因测序仪(NextSeq™ 550Dx、NextSeq 550AR)、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月21日，生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室”;2025年07月09日，产品名称：由“测序反应通用试剂盒“变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”、产品描述：由“组成主要成分测序反应通用试剂盒（试剂A）测序通用试剂测序引物、合成试剂杂交缓冲液HEPES-HCl、NaCl、EDTA测序反应通用试剂盒（试剂B）流动槽化学修饰的芯片测序反应通用试剂盒（试剂C）测序缓冲液Tris-Cl、NaCl1测试/盒“变更为“由测序缓冲液（水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20）、测序试剂（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、（NH4）2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物）、测序芯片、杂交缓冲液（水、吐温）组成。”、预期用途：由“与测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。该产品不用于全基因组测序和从头测序。“变更为“基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（NextSeq™ 550Dx、NextSeq 550AR）、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。”、变更产品技术要求详见附件

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室

型号规格：

NextSeq 500/550 High Output Kit v2.5 (SE75)1测试/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.5 (PE150)1测试/盒、NextSeq 500/550 Mid Output Kit v2.5 (PE150)1测试/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.0 (SE75)1测试/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.0 (PE150)1测试/盒、NextSeq 500/550 Mid Output Kit v2.0 (PE150)1测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：