细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400056

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品由提取自细胞培养物的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗原、牛血清和防腐剂配制而成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）的质量控制，对测试精密度和系统分析偏差进行评估。

变更情况：

2019-10-24 “注册人名称:京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京惠中医疗器械有限公司”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层

型号规格：

0.5mL×2瓶盒（水平1×1瓶,水平2×1瓶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品	国械注准20163400056	0.5ML×2瓶\|盒	1280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品	国械注准20163400056	0.5ML×2瓶/盒（水平11瓶，水平21瓶）	900.0000