细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

京械注准20252400646

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

由提取自细胞培养物的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)抗原、牛血清和防腐剂配制而成

适用范围：

本产品用于细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)的质量控制，对测试精密度和系统分析偏差进行评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

型号规格：

0.5mL×2瓶/盒(水平1×1瓶,水平2×1瓶)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：国械注准20163400056，受托生产企业：上海惠中生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310114133607244C。