体外冲击波碎石机-国械注准20153210326-器械数据

产品名称：

体外冲击波碎石机

注册人名称：

深圳市海德医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153210326

注册人住所：

深圳市罗湖区清水河一路八号三栋五楼

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

产品主要由主机、治疗床、冲击波源、超声探头固定装置、操纵盒、电气柜、电源柜、软件。冲击波性能:碎石机的第二焦点冲击波峰值压力:20MPa-50MPa;第二焦点冲击波脉宽应≤ 1μs;第二焦点冲击波前沿 ≤0.5μs;第二焦点冲击波聚焦焦斑范围X、Y轴≤±7.5mm、Z轴≤±40mm;第二焦点与聚焦透镜端口平面距离应大于130mm;实际焦点与监视器定位偏差应≤3mm。

适用范围：

用于泌尿系结石的粉碎。

变更情况：

2016-11-22“注册人住所:深圳市罗湖区清水河一路八号三栋五楼;生产地址:深圳市罗湖区清水河一路八号三栋五楼”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘李六路12号中海信创新产业城14B栋第2层201)202;生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘李六路12号中海信创新产业城14B栋第2层201)202”。2016-07-03 规格型号由“HD.ESWL-109”变更为“HD.ESWL-109)HD.ESWL-109X、HD.ESWL-109S”。产品标准变更内容见:医疗器械注册产品标准更改单。

生产地址：

深圳市罗湖区清水河一路八号三栋五楼

型号规格：

HD.ESWL-109