CD16抗体试剂（流式细胞仪法）-京兴械备20250070号-器械数据

产品名称：

CD16抗体试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

京兴械备20250070号

注册人住所：

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

结构及组成：

PE荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白及ProClin 300

适用范围：

用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年07月03日，产品名称：由“CD16抗体试剂“变更为“CD16抗体试剂（流式细胞仪法）”、产品描述：由“主要有效成分为CD16荧光标记抗体，其他组分为缓冲盐、保护蛋白、防腐剂。“变更为“PE荧光标记的鼠抗人CD16单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白及ProClin 300”、产品有效期(体外诊断试剂适用)：由“有效期18个月，2～8℃避光储存，切记不可冷冻。“变更为“有效期 18 个月，2～8℃避光储存，禁止冷冻”、变更产品技术要求详见附件

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院

型号规格：

PE:50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：