促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401426-器械数据

产品名称：

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401426

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

2029-10-24

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)组成。磁珠包被物(R1)：包被TSH鼠单克隆抗体的超顺磁性磁珠，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的TSH鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的磷酸缓冲液。校准品、质控品：不同浓度TSH重组抗原置于含明胶稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的促甲状腺素(TSH)。临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±5℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过2次。质控品在2～8℃储存，有效期12个月。质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±5℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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