X射线平板探测器-沪械注准20232060047-器械数据

产品名称：

X射线平板探测器

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20232060047

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路760号8幢701室

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-03-12

结构及组成：

该产品由X射线平板探测器主机（含FPGA固件（发布版本Firmware-V2））、分线盒线缆、电源适配器、电源线、网线、高压同步线和E-COM DR-2000 DR数字X射线摄影系统控制软件(发布版本V5.0)组成。

适用范围：

本产品装配于数字化X射线摄影系统，用于将X射线信号转化为数字信号，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更为：地太科特影像科技（上海）有限公司。;本文件与“沪械注准20232060047”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-19

生产地址：

上海市闵行区新骏环路760号8幢701室

型号规格：

Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：